为提升临床研究质量管理水平，进一步加强广东省临床试验研究团队建设，2024年1月6日，由广东省医师协会临床试验专业委员会主办的“广东省医师协会临床试验专业委员会药物临床试验新法规培训班”在广州成功举办，来自全省各地的临床试验相关专业医务人员约130余人参加了本次培训班。

▲广东省医师协会临床试验专业委员会药物临床试验新法规培训班全体参会人员合影

广东省医师协会临床试验专业委员会作为广东省医师协会新成立的针对临床试验发起、管理以及规范统筹的分支机构，在主任委员周清教授的带领下，积极发挥本专委会汇集研究者、机构、伦理、药学部门、统计师、研究护士等临床试验监管和实施部门等多方力量的优势，共同推动广东省临床试验的高质量发展。本次培训班特别邀请了广东省医师协会会长吴一龙教授、广东省药品监督管理局行政许可处罗玉冰处长、广东省卫生健康委员会科教处三级调研员袁彬彬教授、广东省药品监督管理局李璇主任以及临床试验相关领域的专家学者担任本次会议的授课讲师。

▲广东省医师协会临床试验专业委员会主任委员周清教授主持

▲广东省医师协会吴一龙会长开场致辞

本次培训班共设置了4个环节、10个讲题。第一环节由深圳市第二人民医院吴建龙教授、汕头市中心医院蓝斌教授主持，讲题包括广东省医师协会会长吴一龙教授的“如何凝练临床问题开展临床研究”和广东省药品监督管理局行政许可处罗玉冰处长的“药物临床试验法规要求及监管现状”。

▲深圳市第二人民医院吴建龙教授、汕头市中心医院蓝斌教授主持

▲广东省医师协会吴一龙会长授课

▲广东省药品监督管理局行政许可处罗玉冰处长授课

第二环节由佛山市第一人民医院冯卫能教授、中山大学孙逸仙纪念医院李志花教授主持，讲题包括广东省卫生健康委员会科教处三级调研员袁彬彬教授的“医疗卫生机构研究者发起的临床研究管理办法解读”、广东省药品监督管理局李璇主任的“药物临床试验数据核查要点及思考”和暨南大学程国华教授的“伦理委员会的建设及案例分析”。

▲佛山市第一人民医院冯卫能教授、中山大学孙逸仙纪念医院李志花教授主持

▲广东省卫生健康委员会科教处三级调研员袁彬彬教授授课

▲广东省药品监督管理局李璇主任授课

▲暨南大学程国华教授授课

第三环节由广东省中医院张海波教授、广东省人民医院涂海燕教授主持，讲题包括中山大学肿瘤防治中心曹烨教授的“临床试验安全评价实践与思考”、广东省人民医院肿瘤医院周清教授的“以患者为中心的临床试验拓宽研究边界”和广州医科大学附属妇女儿童医疗中心付捷教授的“临床研究中的人类遗传资源管理要点解析”。

▲广东省中医院张海波教授、广东省人民医院涂海燕教授主持

▲中山大学肿瘤防治中心曹烨教授授课

▲广东省人民医院肿瘤医院周清教授授课

▲广州医科大学附属妇女儿童医疗中心付捷教授授课

第四环节由东莞市人民医院江冠铭教授、北京大学深圳医院王芬教授主持，讲题包括中山大学肿瘤防治中心葛洁英教授的“临床研究中CRC的管理”和广东省人民医院甘彬主任的“如何高效高质量地完成临床试验”。

▲东莞市人民医院江冠铭教授、北京大学深圳医院王芬教授主持

▲中山大学肿瘤防治中心葛洁英教授授课

▲广东省人民医院甘彬主任授课

本次培训班取得了显著的效果，培训内容涵盖了临床试验方案设计与实施、监管部门审查要点、中心层面临床试验实施注意事项各个环节，重点对药物新法规进行了详细的分析。通过专家授课讲解及观众互动讨论，参训人员收获颇丰，纷纷表示通过本次培训班不仅对新法规有了更清晰的认识，还进一步学习和了解到了许多临床试验开展与高质量实施的细节与方法。

除了现场讲课外，本次培训班还特别设置专家采访环节，就授课内容以及关注的临床试验相关问题进行总结解答，采访内容后续也将以短视频的形式投放，以此加深医务人员、患者群体、健康民众对于临床试验的了解和认知。

▲授课专家录制采访视频

培训班后设置了考核，各参训人员经考核合格后方可获得培训证书。

▲考核现场

▲领取培训证书

主任委员周清教授总结表示，本专委会将持续密切关注行业动态，加强与同行的交流与合作，也希望各位参训人员对本次培训班的内容、流程等提出宝贵建议，专委会后续也会举办更多切实满足大家需求的、贴合大家兴趣的培训班、论坛等活动。加强合作与沟通，提高我省临床试验团队在临床试验设计、实施、推动等操作能力和水平，推动广东省临床试验高效率、高质量、高水平地发展。